L'analisi del rischio di ogni nodo, già collegata a pericoli, norme e requisiti.
I pericoli arrivano dalla base di conoscenza normativa, il rischio si calcola fase per fase secondo la EN ISO 12100, le funzioni di sicurezza si valutano nello stesso passaggio. Quello che decidi qui alimenta poi la copertura dei requisiti, il piano delle azioni e il fascicolo tecnico.
In ingresso
L'analisi non parte da un foglio bianco
Quando apri un record di analisi, tre cose sono già definite. È la differenza tra valutare dentro un sistema e valutare dentro un foglio di calcolo.
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I pericoli
Non li scrivi a mano. Arrivano dal catalogo dei pericoli della base di conoscenza, classificati per famiglia e per tipo, e già collegati alle direttive e ai requisiti da cui discendono. Selezioni quelli pertinenti al componente che stai analizzando.
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Il nodo
L'analisi non si fa sulla macchina intera ma sul punto preciso della sua scomposizione. Ogni nodo dell'albero di layout porta uno o più record, così l'analisi segue la struttura del prodotto invece di appiattirla in un elenco.
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Il contesto
Fasi del ciclo di vita, attività e modalità di funzionamento sono voci configurate a livello di sistema, non testo libero. La stessa situazione pericolosa viene descritta allo stesso modo in tutta la gamma.
L'unità di lavoro
Un record per ogni punto della macchina
Il record di analisi è l'oggetto su cui lavori. Ha un identificativo progressivo, appartiene a un nodo, e tutto ciò che ne esce resta agganciato a quel punto della macchina.
La profondità la scegli all'apertura. L'analisi completa segue la sequenza a cinque fasi. L'analisi semplificata ne accorpa due e ne usa quattro. Non è una scorciatoia sulla qualità, è una calibratura dello sforzo: un componente commerciale già certificato e un gruppo funzionale progettato in casa non richiedono lo stesso livello di dettaglio.
I record si copiano e si riusano. Un rischio ricorrente che ritorna su più punti della stessa macchina si imposta una volta.
La sequenza
Cinque fasi, e a ogni fase il rischio si ricalcola
La riduzione del rischio non è un giudizio unico, è una sequenza, quella della EN ISO 12100. Sfera la impone come struttura del record, così il metodo non dipende dalla disciplina del singolo.
A ogni fase compili i quattro fattori di rischio e vedi il valore aggiornarsi, così il confronto tra la prima fase e l'ultima è la misura di quanto ogni intervento ha davvero ridotto il rischio, non una valutazione unica espressa a fine percorso.
Le misure non le scrivi, le scegli dall'albero delle misure di sicurezza, organizzato nelle tre categorie della prevenzione intrinseca, della protezione e delle informazioni per l'uso. Ciascuna misura porta con sé i requisiti tecnici e i pittogrammi collegati.
Il valore dell'ultima fase valutata diventa il risultato del record, ed è il rischio residuo che accompagna la macchina nella documentazione.
La stima
Il rischio si calcola, non si dichiara
Il valore del rischio si ottiene da quattro fattori, che assegni tu voce per voce. Il calcolo è esplicito, non un punteggio opaco.
Il risultato viene confrontato con una matrice di riferimento che restituisce un giudizio di accettabilità e un indice a colori, leggibile a colpo d'occhio su tutta la gamma.
I fattori e le loro voci sono configurabili. Valori numerici, etichette e colori si adattano al metodo dell'organizzazione, senza interventi sul codice e senza che le analisi smettano di essere confrontabili tra prodotti diversi.
Sicurezza funzionale
Il livello di prestazione richiesto, dagli stessi parametri del rischio
Funzioni di sicurezza, PLr e SIL dentro lo stesso record. Quando un componente ha funzioni di sicurezza affidate al sistema di controllo, lo dichiari sul record. Da lì Sfera determina il livello di prestazione richiesto (PLr) e il SIL corrispondente, ricavandoli dagli stessi parametri con cui hai valutato il rischio, senza chiederti di rifare la valutazione altrove.
I due valori compaiono insieme, sulle rispettive scale, perché descrivono lo stesso requisito con due linguaggi normativi diversi. Il livello richiesto si ricava dalla matrice di corrispondenza della EN 62061, e il Performance Level resta espresso sulla scala della EN ISO 13849. La valutazione del rischio da cui discendono segue la EN ISO 12100.
Il valore determinato si può forzare manualmente, indicando la motivazione. Il giudizio esperto resta possibile e resta scritto, dentro lo strumento e dentro la documentazione.
Le funzioni di sicurezza sono entità del prodotto, con identificativo, descrizione e istruzioni. La stessa funzione si collega a tutti i record che la coinvolgono, così un'unica funzione che protegge tre zone diverse resta una sola funzione, non tre descrizioni parallele.
Dove si ferma Sfera, e perché
Il calcolo è automatico, il giudizio no. Il confine di quello che lo strumento fa è dichiarato, non lasciato intendere.
Il livello richiesto, non il livello raggiunto
Sfera determina il PLr e il SIL che la funzione di sicurezza deve soddisfare. La verifica che il circuito di comando realizzato raggiunga quel livello si fa sull'architettura e sui dati di affidabilità dei componenti, con gli strumenti dedicati a quel calcolo. È un passaggio successivo e distinto, e Sfera non lo sostituisce.
La valutazione è tua
Gravità, frequenza, probabilità ed evitabilità li assegni tu, e sono quei quattro valori a determinare tutto il resto. Sfera garantisce che il metodo sia lo stesso su ogni analisi e che ogni valore resti tracciabile, non che sia il valore giusto.
La conformità resta del costruttore
Sfera struttura il processo, conserva le evidenze e produce la documentazione. La responsabilità della marcatura CE è di chi immette la macchina sul mercato, e nessuno strumento la trasferisce.
In uscita
L'analisi non finisce nell'analisi
Un record non è un documento chiuso. Quello che ci metti dentro serve subito altrove, e non va riscritto.
I requisiti essenziali si coprono
Ogni record dichiara quali RESS copre, e la copertura si legge sull'albero dei requisiti della direttiva, non su una lista piatta.
Le misure diventano azioni con uno stato
Quello che hai deciso di fare e non è ancora fatto compone l'elenco dei punti aperti, con avanzamento e responsabilità.
Le evidenze restano attaccate al punto giusto
Foto, video e documenti si collegano al record che li motiva, e un contrassegno decide che cosa entra nel fascicolo e che cosa resta interno.
Il fascicolo si genera dai dati
Analisi, requisiti, azioni ed evidenze sono già dove servono. Il documento è la proiezione di quello che hai fatto, non un lavoro da rifare in Word.
Domande frequenti
Quello che ci chiedono più spesso
Analisi completa e semplificata possono convivere sullo stesso prodotto?
Sì. Per ciascun record puoi scegliere la modalità di analisi più adeguata, completa o semplificata, in funzione delle caratteristiche e della complessità della situazione analizzata.
Posso modificare una valutazione del rischio già chiusa?
Sì. Le valutazioni possono essere modificate anche dopo la chiusura dell’analisi. Se, durante una verifica successiva, ti accorgi che uno o più parametri non sono stati selezionati correttamente, puoi riaprire l’analisi, aggiornare i valori e ricalcolare il livello di rischio.
Sfera calcola il Performance Level del mio circuito di sicurezza?
No. Sfera supporta la determinazione del Performance Level richiesto, PLr, sulla base dei parametri inseriti nell’analisi dei rischi, ma non calcola il Performance Level raggiunto dal circuito di sicurezza. La verifica del PL raggiunto richiede l’analisi dell’architettura, dei componenti e dei relativi dati di affidabilità mediante metodi e strumenti specifici.
Sfera garantisce la conformità della macchina?
No. Sfera supporta il processo di valutazione della conformità, aiutando a organizzare analisi dei rischi, requisiti applicabili, misure, evidenze e documentazione tecnica. Le valutazioni, le decisioni tecniche e la responsabilità della conformità del prodotto rimangono in capo ai soggetti individuati dalla legislazione applicabile.
Prosegui nel processo
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Ti mostriamo un'analisi reale, dal nodo al fascicolo: come si compila una fase, come si legge il rischio residuo e dove finiscono le azioni che ne nascono.